Expert en validation de process biotech/pharma

☞ agap2 Switzerland

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Update day: 25-04-2024

Location: Lausanne Vaud VD

Category: Consulting / Customer Service

Industry: Pharmaceutical Manufacturing

Position: Mid-Senior level

Job type: Contract

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Job content

agap2 est un groupe européen d’ingénierie et de conseil opérationnel fondé en 2005 spécialisé dans l’industrie. A l’échelle européenne, nous couvrons les secteurs Pharma, Biotechnologie, Dispositifs Médicaux, Energie, Infrastructures, Transport, Chimie, et IT.

agap2 compte aujourd’hui plus de 6000 collaborateurs, principalement ingénieurs et docteurs. Nous intervenons sur des projets globaux à partir de nos agences en Europe : Suisse, Allemagne, Belgique, Espagne, France, Italie, Pays-Bas, Portugal, Royaume-Uni et Suède.

agap2 Suisse compte aujourd’hui +160 collaborateurs dans les agences de Bâle, Lausanne et Zurich et accompagne des entreprises comme GSK, UCB, Merck, Johnson & Johnson, Philip Morris, Roche, Novartis, Biogen ou Takeda.

agap2 gère ses activités en se basant sur une politique d’excellence et de qualité à tous les niveaux, une profonde connaissance des secteurs dans lesquels nous intervenons et un partenariat stratégique et exigeant avec nos clients. Le recrutement des meilleurs profils ainsi que de réelles perspectives sont les clés de notre croissance.

Tasks

Vos responsabilités et vos missions:
  • Piloter la validation du process de production d’un produit biotechnologique, définir la stratégie de validation.
  • Rédiger les plans, protocoles, analyses de risques, rapports et changes control en conformité avec le planning établi.
  • Assurer la conformité de la validation avec les plans, directives et procédures en vigueur.
  • Soutenir les équipes de fabrication lors de l’exécution du protocole et des tests de validation (formation du personnel, suivi de l’échantillonnage et des analyses).
  • Assurer le lien avec les autres services (service projet, développement de processus, réglementaire, assurance qualité, contrôle qualité...).
  • Identifier et mener les investigations sur les non-conformités liées à la validation.
  • Fournir une expertise sur le produit et son processus de fabrication lors des investigations, des déviations et des changes control.
  • Piloter les changes control concernant le processus de fabrication du produit, définir la stratégie et la présenter aux personnes décisionnaires.
  • Présenter la documentation liée à la validation lors des audits et inspections.
Requirements

Ce que nous recherchons:
  • Diplôme de niveau master, pharmacien de production ou ingénieur en chimie ou biotechnologie
  • Expérience en environnement biotechnologique (sous GMPs)
  • Expérience confirmée en validation de procédés biotechnologiques
  • Compréhension et expérience des processus de production biotechnologiques (USP, DSP, F&F)
  • Français et Anglais courant
Benefits

Ce que nous vous proposons:
  • Un portefeuille client solide et historique depuis 2009
  • Un management de proximité et humain instauré entre les consultants et la direction interne
  • Un vrai suivi et un accompagnement de votre carrière réalisé par votre manager agap2
  • Des points d’avancement projets réguliers
  • Un bilan annuel à date anniversaire avec évolution de salaire
  • Un budget formation dédié
  • Une équipe dynamique, disponible, fortement engagée et tournée vers les projets de demain
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Deadline: 09-06-2024

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