Sr. Clinical Trial Specialist

작업 내용

• Unterstützung der klinischen Aktivitäten (Überwachung nach der Marktzulassung, klinische Untersuchungen und Bewertungen), basierend auf den aktuellen regulatorischen Anforderungen. Gute Kenntnisse der MDR und ISO 14155.
• Überwachung und Durchführung von klinischen Prüfungsverfahren für unsere Medizinprodukte von Prüfungsanfang bis -ende, insbesondere in Deutschland, Österreich und Frankreich.
• Datenerhebung, -organisation und -überwachung gemäß bewährter Verfahren.
• Entwicklung, Implementierung und Betreuung der Symbios-Datenbank für Post-Marketing-Studien, einschließlich der Erstellung von Beobachtungsbögen (CRFs) und Datenmanagement.
• Erarbeitung und Umsetzung des klinischen Überwachungsplans (Clinical Monitoring Plan) und anderer Dokumente, die für den reibungslosen Ablauf einer klinischen Studie erforderlich sind.
• Teilnahme an der jährlichen Aktualisierung der klinischen Akten im Zusammenhang mit den MDR-Anforderungen (CEP, CER, PMS, PMCF, SCCP, PSUR).
• Enge Zusammenarbeit mit dem Clinical Affairs Manager, um die Ziele von Projekten zur klinischen Überwachung festzulegen, insbesondere von Projekten, die an externe Unternehmen (CROs) vergeben werden.
  

• Sie verfügen über eine universitäre Ausbildung oder einen gleichwertigen Bachelor (FH) und/oder Master im Bereich Life Sciences oder Biomedizin. Sie haben nachweisbare Erfahrung (mindestens 3-5 Jahre) als Studienkoordinator oder eine solide Erfahrung als Klinischer Monitor (CRA) im Bereich Medizinprodukte der Klassen III, II und I.
• Sie haben ausgezeichnete Französisch-, Englisch- und Deutschkenntnisse. (Voraussetzung)
• Sie sind eine dynamische und flexible Persönlichkeit mit ausgezeichneten Kommunikationsfähigkeiten, sowohl selbstständig als auch teamfähig.
• Sie sind in der Schweiz wohnhaft oder bereit umzuziehen