MBR DESIGNER

☞ Takeda

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Update day: 26-03-2024

Location: Neuchâtel Neuchâtel NE

Category: Design - Web Arts / Design Architecture / Interior Design IT - Software

Industry: Biotechnology Hospital & Health Care Pharmaceuticals

Position: Entry level

Job type: Full-time

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Job content

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Job Description

Takeda Neuchâtel

Site de Production Biotech | Biotech Manufacturing Site

Takeda est l’entreprise de biotechnologie leader dans le domaine des maladies rares et complexes à l’échelle mondiale. Nos efforts visent à développer les meilleurs médicaments, dont de nombreux sont déjà disponibles dans plus de 100 pays. Nos principaux domaines thérapeutiques comprennent l’hématologie, l’immunologie, les maladies de surcharge lysosomale, autres anomalies ou maladies génétiques, les neurosciences, la gastro-gastroentérologie, la médecine interne et, désormais de manière renforcée, l’oncologie.

MBR DESIGNER

Au sein du département « IT Manufacturing » du site de production de Neuchâtel (approx. 650 collaborateurs), dans le cadre d’un nouveau projet pour l’implémentation d’un MES sur nos lignes de production, nous recherchons un ou une « BDS Systems SpecialistMBR DESIGNER ».

Ce poste est orienté sur la mise en place d’un enregistrement informatique des données de production avec un système MES (Manufacturing Execution System) Ces principales activités concernent l’opérationnel, les changements ainsi que la participation aux projets liés à l’amélioration du processus de fabrication.

Le MES Designer est rattaché au groupe IT Manufacturing. Les principales responsabilités de ce groupe sont de développer les MBR (Master Batch Records) avec le système PAS-X de Werum, de rendre l’utilisation du système MES accessible aux utilisateurs et d’assurer la formation opérationnelle.

L’objectif principal est de garantir l’intégrité, la traçabilité ainsi que la qualité du procédé de fabrication dans les délais impartis.

Les activités du MBR DESIGNER sont principalement rattachées à la production, la purification, le remplissage et le packaging de protéines recombinante issue de la culture cellulaire.

Les différents sites de production sont basés en Europe, aux US et à Singapour.

Les Missions Principales De Ce Poste Sont

Projet/Changement
  • Responsable de la conception et du développement des dossiers de lot de fabrication électroniques et des flux de processus associés.
  • Assure la liaison avec le Global MES Business Analyst, le Global MES MBR Lead et le MES Vendor pour garantir l’alignement des normes pour la conception du MBR et l’utilisation du système
  • S’assure que les conceptions MBR soient appropriés entre le MES et les autres systèmes informatisés (PCS,JDE…)
  • Aide à la rédaction de la documentation
  • Coordonne l’exécution des cas de test avec le responsable de la validation.
Support
  • Résolution des problèmes de niveau 1 liées à l’utilisation du MES
  • Cascader les problèmes aux services à MES Tech. Analyst & Global MES Team
  • Formation des utilisateurs finaux du système MES
  • Modifications des MBR et mises à jour de la documentation
  • Diriger ou soutenir les inspections réglementaires en lien avec le MES
Responsabilités principales
  • Support MES pour l’ensemble du site de Neuchatel.
  • Assurer le maintien du système des besoins utilisateur.
  • Assurer le suivi et le support nécessaire aux projets et changements du MES.
  • Rédaction, revue et approbation des Functional Specifications et exécution des protocoles de validation
  • Participation aux investigations concernant les non-conformités et observations d’audits en lien avec le MES.
  • Revoir et approuver toute la documentation pendant les différentes phases du projet et réaliser les tests.
  • Être capable d’analyser, proposer et choisir les meilleures options pour répondre aux exigences de productions.
  • Collaboration avec l’ensemble du personnel Manufacturing, Manufacturing Support, IS, QA, Automation, Warehouse, Manufacturing Science.
Compétences requises
  • Bonne connaissance des flux PAS-X et du développement des MBR.
  • Maitrise des processus de validation des systèmes informatisés (ALM)
  • Bonne connaissance des exigences Data Integrity.
  • Être capable de gérer les changements du MES.
Profil recherché
  • CFC (options biotechnologie, chimie, alimentaire), BTS ou diplôme équivalent.
  • Certifié MBR Designer PAS-X (Werum)
  • Expérience MES PAS-X de 3 à 5 ans dans le domaine pharmaceutique ou biotechnologique.
  • Connaissances de processus de fabrication pharmaceutique, biotechnologique.
  • Connaissance des règles de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
  • Bonne communication orale/écrite en français et anglais.
  • Autonome, proactif et consciencieux
Il s’agit d’une belle opportunité de carrière pour quelqu’un de dynamique, autonome, ayant un esprit tourné vers l’amélioration continue et une agilité professionnelle pour intégrer une équipe de terrain pluridisciplinaire.

Locations
CHE - Neuchatel
Worker Type
Employee
Worker Sub-Type
Regular
Time Type
Full time
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Deadline: 10-05-2024

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