Process Development Manager
☞ HAS Healthcare Advanced Synthesis SA
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Update day: 27-02-2024
Category: Other
Industry:
Job type: Full-time
Job content
Funzione svolta
Obiettivo della funzione è di supportare il Direttore R&D di HAS e riprendere la leadership del Team di Sviluppo Processi, al fine di garantire il corretto svolgimento delle attività di Technology Transfer e Sviluppo Processo, in accordo ai requisiti dei clienti e agli obiettivi strategici dell’azienda.
Compiti e responsabilità specifiche:
Le responsabilità del Manager di Sviluppo dei processi API di HAS, comprendono:
- Guidare, gestire e coordinare il team di sviluppo processi
- Sviluppare e/o trasferire, in maniera robusta ed efficiente, i processi di produzione di API, dai clienti ai reparti di produzione dell’azienda
- Applicare i principi fondamentali della chimica organica e di processo per caratterizzare e risolvere le criticità del processo di sintesi di principi attivi
- Definire i “critical quality attributes”e“i parametri critici di processo” e stabilire robuste strategie di controllo dell’intero processo produttivo
- Definire e supervisionare gli studi di “purge and fate” delle impurezze di processo
- Supervisionare gli studi PAR/NOR (disegni OFAT e multivariati) per la definizione dei parametri critici.
- Cooperare nella definizione dei “Key Regulatory Starting Materials”.
- Garantire che le attività di sviluppo e produzione di materie prime regolatorie e API siano condotte in conformità alle norme GMP e ai requisiti normativi applicabili, supervisionando in modo proattivo le campagne di sviluppo e produzione dei processi.
- Rivedere i documenti relativi alle prove di laboratorio, i protocolli di convalida dei processi e i relativi rapporti di convalida.
- Contribuire alla stesura dei Dossier Regolatori in qualità di esperto in materia.
- Preparare relazioni tecniche, contenuti di domande di brevetto, pubblicazioni e presentazioni orali, se necessario.
- Collaborare con la divisione di produzione per la preparazione delle valutazioni dei costi dei nuovi progetti.
Profilo di competenze professionali richieste:
Conoscenze tecnico specialistiche acquisite, formazione, esperienza professionale pregressa:
- Dottorato di ricerca in chimica organica sintetica e almeno 5 anni di esperienza nell’industria farmaceutica o laurea simile con almeno 8 anni di esperienza, conosce a fondo il contesto GMP di riferimento.
Capacità professionali/esperienza specifica:
- Conoscenza approfondita della chimica organica di sintesi, dello sviluppo di processi chimici e del concetto di efficienza di processo.
- Comprovata esperienza nella supervisione dello sviluppo di processi chimici.
- Esperienza comprovata di collaborazione/gestione di CDMO/CMO.
- Esperienza di collaborazione con i reparti di analisi e produzione, con i team di controllo e garanzia della qualità.
- Esperienza nel contribuire alle sezioni CMC delle domande di sperimentazione clinica e di commercializzazione in tutto il mondo.
Conoscenze linguistiche ed informatiche
- Ottima padronanza della lingua inglese parlata e scritta
- Ottima conoscenza di ChemOffice
- La conoscenza del software Mbook è considerata un plus.
Competenze gestionali, manageriali:
- È un leader naturale e stimolante, dotato di energia e visione
- Ha un pensiero agile ed è al contempo una persona pratica e orientata ai processi
- Ha ottime doti organizzative, proattivo e con visione analitica
- Attitudine personale al lavoro in team
- Eccellenti capacità di comunicazione interpersonale, verbale e scritta.
- Si trova a suo agio in un ambiente di lavoro dal ritmo serrato ed è in grado di adattare attività e decisioni in funzione del cambio di priorità.
Plus:
- È una persona che per sua natura e approccio riesce naturalmente ad ispirare fiducia ai clienti e agli stakeholder esterni ed è fortemente focalizzato sui risultati e sul successo del Team e della Company.
Altre informazioni:
- Contratto di lavoro di grande interesse che contempla un pacchetto di compensation e benefit altamente competitivo ed include la partecipazione al sistema di Bonus aziendale
- Ingresso previsto nel Q2 2023
- Incarico di grande interesse ed elevato target professionale, all’interno di una Company solida e con flair internazionale
- Formazione continua: interna/esterna
- La posizione è basata in Canton Ticino
Deadline: 12-04-2024
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