Quality Engineer in reguliertem Umfeld (m/w/d)

Job content

ROCKEN ist in der digitalen Rekrutierung von Talenten und Experten spezialisiert und zählt alle etablierten Unternehmen aus jeglichen Branchen zu unseren Partnern. Diese sind national sowie international tätig und bieten dem zukünftigen Talent eine spannende Herausforderung. Mit dem Anspruch, die besten Talente zu rekrutieren, beraten wir unsere Partner für eine langhaltige und spannende Karriereplanung mit ihren Mitarbeitern.

ROCKEN zeigt dir die Möglichkeiten als ambitionierte Persönlichkeit gerne aus der Vogelperspektive, wo du Verantwortung tragen wirst und dich am besten weiterentwickeln kannst. Melde dich an und erhalte mit ROCKEN Talent dein bestes Karriereprofil im Bereich Technik.

Deine Verantwortung

• Verantwortlich für die Aufrechterhaltung unseres Validierungs-Masterplans, einschliesslich der Qualifizierung von Geräten, Programmen und Räumlichkeiten, Computersystemvalidierung und Prozessvalidierung.
• Erstellung einer Risikobewertung und Koordination von Change-Control-Aktivitäten hauptsächlich für technische und Qualitätsaspekte für Ausrüstung, Versorgungseinrichtungen und Räumlichkeiten.
• Beaufsichtigt die Validierung von Produktionsprozessen, führt statistische Analysen durch, entwickelt Validierungsmodelle und schreibt Prozessvalidierungsprotokolle.
• Dient als Verbindungsglied/Teammitglied zu den technischen und Produktionsabteilungen.
• Überprüfung und Entwicklung von Standardarbeitsanweisungen in Übereinstimmung mit Good Manufacturing Practice (GMP).
• Leitet Projektteams, um die GMP-Compliance zu unterstützen.
  

Deine Skills

• Technisches Studium oder gleichwertiger Abschluss in Life Sciences, Pharma
• Qualitätsfachmann mit mindestens 3 Jahren praktischer Erfahrung in einem QA-cGMP-regulierten Umfeld im Bereich Biopharmazeutika oder gleichwertig
• Gute GMP-Kenntnisse (USA und Europa)
• Praktische Kenntnisse in der Softwarevalidierung und Statistik in Bezug auf die Prozesssteuerung
• Erfahrung mit Risikoanalyse (FMEA) und Risikokontrolle
• Erfahrung mit Qualitätssystemen, einschliesslich Entwurf/Überprüfung von Chargenprotokollen und unterstützenden Analysen
• Gute Organisationsfähigkeiten und exaktes Arbeiten, mit starken mündlichen und schriftlichen Kommunikationsfähigkeiten
• Nachgewiesene Fähigkeit, Qualitätsprobleme/Unstimmigkeiten zu erkennen und die Probleme auf flexible und konstruktive Weise effektiv und proaktiv zu lösen
• Fliessendes Englisch ist erforderlich
  

Benefits

• Homeoffice
• Markt- und Leistungsgerechte Löhne
• Interessante und abwechslungsreiche Tätigkeiten/Projekte
• Eingespieltes und dynamisches Team