CQV - Commissioning Qualification Validation Engineer – French/English

L’entreprise

GXP CONSULTING Switzerland est une société suisse composée d’une équipe passionnée de professionnels expérimentés des Sciences de la Vie. Depuis 2014, nous offrons à nos clients une expertise et un soutien exceptionnels de l’industrie tout au long du cycle de vie complet des produits, tels que :

R&D, Ingénierie et Construction, Gestion de la Qualité (Assurance Qualité, Qualification/Validation, QC,…), Affaires Réglementaires, Fabrication, Maintenance, Excellence Opérationnelle et Gestion de Projet.

Nous sommes un leader bien connu et reconnu sur le marché des sciences de la vie grâce à notre connaissance approfondie du secteur et à la confiance que nous avons développée avec nos clients au fil des années.

GXP CS étant dirigé par des personnes qui placent l’humain avant tout, en nous rejoignant, vous intégrerez un environnement très intéressant et bienveillant, totalement indépendant de tout groupe ou actionnaire. Nous avons été créés par des personnes comme vous qui souhaitent dynamiser notre carrière, tout en se souciant des gens, en sortant des sentiers battus et en proposant des approches et des solutions innovantes.

Culture d’entreprise

• Nous sommes une entreprise à taille humaine avec des collègues formidables issus d’une grande diversité d’horizons culturels et professionnels.
• Nous nous soucions de nos employés, communiquons ouvertement et valorisons les commentaires.
• Nous travaillons en équipe où chaque membre est valorisé et apprécié.
• Nous proposons des opportunités d’apprentissage et de développement continu via des formations et ateliers internes ou externes.
• Nous offrons un package salarial compétitif conforme aux pratiques de l’industrie ainsi que des avantages sociaux exceptionnels.

Description du poste

la mission

• Participer activement à la définition, à la planification ou à l’exécution des projets ou des activités du CQV.
• Rédiger la documentation du projet (URS, Analyse des risques, Protocoles, Rapports, Matrice de traçabilité,…)
• Exécuter les protocoles de mise en service et de validation de qualification; FAT, SAT, QI, OQ, PQ.
• Coordonner les activités d’exécution des qualifications, y compris les fournisseurs externes, le soutien des départements internes, l’organisation du matériel, etc.
• Gérer les écarts de qualification et les CAPA associés, y compris l’ouverture, la résolution (avec le fournisseur) et la clôture.
• Participer à la création et à l’examen des évaluations des risques des processus

Profil recherché

Profil requis

• Vous êtes titulaire d’un Master dans une discipline scientifique ou d’ingénierie
• Vous avez au moins 3 ans d’expérience en mise en service, qualification et validation d’équipements (IQ, OQ, PQ)
• Vous avez une certaine expérience avec les services publics noirs et/ou propres, les équipements CVC ou de traitement.
• Vous avez évolué dans le secteur Pharmaceutique et/ou Biotech
• Vous maîtrisez les réglementations et les meilleures pratiques actuelles de la FDA et de l’UE.
• Vous parlez couramment le français avec une bonne connaissance de l’anglais

Langues requises

Français Professionnel (Quotidiennement)

Anglais Professionnel (Fréquemment)