Ingénieur Validation des MP & Procédés DSP en Biotechnologie

☞ agap2 Switzerland

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Update day: 26-03-2024

Location: Lausanne Vaud VD

Category: Consulting / Customer Service

Industry: Pharmaceutical Manufacturing

Position: Entry level

Job type: Full-time

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Job content

Agap2 est un groupe européen d’ingénierie et de conseil opérationnel fondé en 2005 spécialisé dans l’industrie. A l’échelle européenne, nous couvrons les secteurs Pharma, Biotechnologie, Dispositifs Médicaux, Energie, Infrastructures, Transport, Chimie, et IT.

Agap2 compte aujourd’hui plus de 6000 collaborateurs, principalement ingénieurs et docteurs. Nous intervenons sur des projets globaux à partir de nos agences en Europe : Suisse, Allemagne, Belgique, Espagne, France, Italie, Pays-Bas, Portugal, Royaume-Uni et Suède.

Agap2 Suisse compte aujourd’hui 160 collaborateurs dans les agences de Bâle, Lausanne et Zurich et accompagne des entreprises comme GSK, UCB, Merck, Johnson & Johnson, Philip Morris, Roche, Novartis, Biogen ou Takeda.

Agap2 gère ses activités en se basant sur une politique d’excellence et de qualité à tous les niveaux, une profonde connaissance des secteurs dans lesquels nous intervenons et un partenariat stratégique et exigeant avec nos clients. Le recrutement des meilleurs profils ainsi que de réelles perspectives sont les clés de notre croissance.

Vos missions

Vos responsabilités :
  • Collaborer de manière transversale pour définir les cahiers des charges et les exigences concernant les fournisseurs de matières premières en fonction de la catégorie de matériau.
  • Assurer la communication entre les équipes CMC, les sites et les responsables de projets, concernant l’avancement du projet.
  • Elaborer la stratégie de validation et rédiger le plan de validation conformément aux procédures GMP.
  • Rédiger, réviser et approuver les documents de validation (protocoles/rapports de validation, SOPs, RIAS, MVP...etc.) selon les normes GMP.
  • Participer aux activités de validation depuis la planification, l’exécution jusqu’aux rapports de validation.
  • Coordonner et suivre l’exécution des protocoles de validation, en s’assurant que toutes les activités et tous les documents de validation sont complétés et documentés en temps opportun.
  • Fournir un soutien à la validation en ce qui concerne la résolution des problèmes, les investigations des non conformités et les CAPA.
  • Soutenir la rédaction des soumissions réglementaires.
  • Participer à des audits internes ou externes, selon les besoins. Suivre les sujets des audits et s’assurer de la fermeture à temps.

Vos compétences

Votre profil:
  • Diplôme d’ingénieur, master ou équivalent dans le domaine des biotechnologies.
  • Expérience en validation de process et des matières premières exigée
  • Connaissance de l’environnement industriel pharma/biotech (BPF/GMP, ISO 13485) et des équipements de production
  • Français et Anglais courant
  • Mentalité proactive et dynamique pour faire progresser les projets

Avantages

Être chez agap2, c’est aussi l’accès à:
  • Un portefeuille client solide et historique depuis 2009
  • Un management de proximité et humain instauré entre les consultants et la direction interne
  • Un vrai suivi et un accompagnement de votre carrière réalisé par votre manager agap2
  • Des points d’avancement projets réguliers
  • Un bilan annuel à date anniversaire avec évolution de salaire
  • Un budget formation dédié
  • Une équipe dynamique, disponible, fortement engagée et tournée vers les projets de demain
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Deadline: 10-05-2024

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