Quality Assurance Manager

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전망: 62

갱신일: 14-04-2024

위치: Solothurn Solothurn SO

범주: 약사 / 제약 담당자

산업:

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작업 내용

Im Bereich Quality Management, Regulatory & Medical Affairs in der Abteilung Quality Assurance suchen wir am Standort Solothurn eine kundenorientierte und qualitätsbewusste Persönlichkeit als

Quality Assurance Manager |80 - 100%

Ref-Nr. 6367

Arbeitsort:
Solothurn
, Burgdorf
| Hybrid

Helfen Sie uns, modernste Medizintechnik-Lösungen auf den Markt zu bringen, indem Sie dank Ihrer strukturierten Herangehensweise Prozesse optimieren und die Qualität sicherstellen.

Ihre Hauptaufgaben

  • Sicherstellen der Qualitätsanforderungen für die Produktion von terminal sterilisierte Medical Devices sowie die dazugehörende technische Dokumentation gemäss ISO13485, MDR, CFR Part 820, produktspezifische Standards, nationale Guidelines und Gesetze für den gesamten Product Lifecycle im Verantwortungsbereich
  • Koordination und Bearbeitung von Change Control Projekten und Aufrechterhaltung der dazugehörenden Dokumentation sowie Koordination und Bearbeitung von CAPAs im Verantwortungsbereich
  • Review und Freigabe der Dokumente im Lifecycle Prozess (DMR, DHR)
  • Ansprechpartner für Stakeholder aus den Bereichen Produktion, Entwicklung, und der Qualitätsorganisation
  • Support und Teilnahme bei Behörden-, Kunden und Lieferantenaudits und die Bearbeitung bei Auditfindings
  • Verantwortlich für die Reinraumbetreuung, inklusive Reinraummonitoring und Reinraumschulung von internem und externem Personal
  • Unterstützung bei Sterilisationsprojekten mit Strahlensterilisation, verantwortlich für das Dose Audit
  • Organisation und Bewertung von Daten zur Produktverbesserung

Ihr Profil

  • Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium (HF, Uni, FH)
  • Mehrjährige Erfahrung in einer vergleichbaren Rolle im Bereich Medizinprodukte, Pharma oder Gesundheitswesen. Erfahrungen mit mikrobiologischen Prüfungen und Unterhalt von Reinräumen von Vorteil
  • Erfahrung mit Business Software (SAP, Office, Jira, DOORs)
  • Versiert in einschlägigen Qualitätsmethoden (Statistische Methoden, FMEAs, Lean Six Sigma, risikobasierte Entscheidungsfindung etc.)
  • Eigeninitiativ und dienstleistungsorientiert
  • Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
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마감 시간: 29-05-2024

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대다

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