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REGULATORY AFFAIRS DIRECTOR
View: 194
Update day: 25-04-2024
Category: Legal / Contracts
Industry: Staffing Recruiting
Position: Director
Job type: Full-time
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Job content
IntroduzionePer conto di un nostro stimato cliente del Sottoceneriselezioniamo perimpiego fisso un:REGULATORY AFFAIRS DIRECTORche riportando direttamente al CEO si occuperà delle seguenti mansioni:Descrizione Della Missione- Preparazione e presentazione di documentazione regolatoria per supportare le registrazioni di prodotti esistenti e nuovi (DMF, CEP, J-MF,…)
- Preparazione e sottomissione dei Regulatory Annual Reports alle autorità competenti
- Ottenimento e mantenimento di Site Accreditation (in Svizzera, USA, Giappone, India, ecc.), dove necessario in collaborazione con agenti interni
- Mantenimento del Regulatory dossier GMP compliance
- Supporto per quanto riguarda studi clinici in particolare come project leader gestione CRO esterne
- Supporto ai clienti durante la registrazione e nel caso di variazioni di dossier
- Preparazione e spedizione di notification letters ai clienti e/o autorità
- Definire e implementare i processi, le strategie e le SOP di propria competenza
- Supporto ai clienti, agli agenti e CRO esterni in ambito regolatorio
- Presentazione e supporto delle procedure di registrazione nazionali e internazionali per API e nell’ambito CDMO
- Responsabile della buona conduzione del reparto e del team (quattro risorse)
- Supporto al team nuovi progetti nell’anticipare necessità per la preparazione di documentazione di qua-lità eccellente che creino minor numero di domande dalle autorità
- Laurea in chimica, biologia o equivalente
- Comprovata esperienza di almeno 5 anni in posizione analoga in contesto farmaceutico
- Conoscenze delle normative cGMP, CTD e procedure change control
- Esperienza di registrazioni in USA, Japan, EU e altri
- Esperienza di redazione e gestione dossier in CTD & eCTD
- Conoscenza ed esperienza di Project Management, preferenza in ambito CDMO
- Comprovata esperienza nella conduzione di un team
- Ottima conoscenza della lingua inglese (scritta e parlata)
- Ottime attitudini relazionali, capacità organizzative e di conduzione di un team
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Deadline: 09-06-2024
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