Regulatory Affairs Specialist

Job content

Notre Client, société spécialisée dans la fabrication de dispositif médicaux, recherche son nouveau Regulatory Affairs Engineer, afin de renforcer son département Affaires Réglementaires et Assurance Qualité.

Rattaché au RA Manager, vous êtes responsable des activités suivantes au sein de l’entreprise, basé sur les exigences de la réglementation (EU) 2017/745 (EU-MDR), 21 CFR et de tout autre nouveau marché :

• En lien avec la Gestion des Risques :

S’assurer que les principes de Gestion des Risques sont compris et appliqués.

Maintenir, Coordonner et continuellement Améliorer le processus de Gestion des

Risques tout au long du cycle de vie des produits en collaborant de manière efficace et

consistante avec les équipes Ingénierie, Vigilance et Affaires Cliniques.

Gérer les dossiers de Gestion des Risques et Garantir leur mise à jour, y inclus

l’établissement des plans et rapports associées.

• En lien avec la Documentation Technique :

Etablir la Documentation Technique de produits, y inclus la vérification de la conformité

aux exigences générales en matière de sécurité et performances (GSPR).

Mettre en pratique vos compétences d’ingénieur et d’analyse au quotidien afin de

garantir la maîtrise et le maintien de notre Documentation Technique.

Supporter l’équipe Ingénierie afin de démontrer la conformité aux GSPR, l’application

des normes ou pour toute demande liée aux exigences règlementaires.

• Gestion des processus d’Audits Internes, y compris l’établissement des délivrables associés.
• Participation active au déploiement de la réglementation EU-MDR et 21 CFR, aux audits Qualité et à l’évaluation de la Documentation Technique.
• Agir en tant qu’expert règlementaire pour améliorer le SMQ afin d’être reconnu comme une société orthopédique répondant sans défaut aux exigences règlementaires applicables et focalisée sur le bien-être des patients bénéficiant de nos produits.

Votre profil :

• Min 5 ans d’expérience dans le domaine des dispositifs médicaux, idéalement des prothèses implantables.
• Maîtrise de la réglementation relative aux dispositifs médicaux (EU-MDR, 21 CFR), ISO 13485:2016) et guides associés.
• Vous avez une connaissance et une expérience avérée de la gestion des risques selon la norme ISO 14971:2019 et des outils associés tels que FMEA, PHA, FTA.
• Français & Anglais courant
• A noter que le rôle nécessite une relocalisation en Suisse-romande