Regulatory Operations Engineer

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Pour notre département Affaires Réglementaires et Assurance Qualité, nous cherchons actuellement à pourvoir le poste de :

Regulatory Operations Engineer

Rattaché au RA Manager, vous êtes responsable des activités suivantes au sein de l’entreprise, basé sur les exigences de la réglementation (EU) 2017/745 (EU-MDR), 21 CFR et de tout autre nouveau marché :

• Maintenir et Coordonner le processus de Veille Réglementaire, y inclus les réglementations applicables, normes et guides associés dans les marchés où Symbios commercialise ses dispositifs médicaux.

• Gérer, Coordonner et Supporter le processus d’Enregistrement de l’entreprise et de ses dispositifs médicaux auprès des autorités appropriées selon les mécanismes et système en vigueur dans les marchés où Symbios commercialise ses dispositifs médicaux.

• Gérer les données relatives aux dispositifs médicaux de Symbios, y inclus la mise à jour de la base de données EUDAMED quand celle-ci sera fonctionnelle.

• Apporter le support nécessaire pour garantir le bon fonctionnement des processus existants sous responsabilité de l’équipe réglementaire (Audits internes, Gestion des Changements, CAPA, Activités réglementaires pré-marché et post-marché)

• Agir en tant que "process owner" pour les processus du Sytème de Management de la Qualité (SMQ) dont vous avez la responsabilité en mettant en pratique vos compétences d’analyse afin de garantir la maîtrise et l’amélioration continue de nos processus.

• Participer activement au déploiement des réglementations (tels que EU-MDR, 21 CFR) et aux audits Qualité.
• Agir en tant qu’expert règlementaire pour améliorer le SMQ afin d’être reconnu comme une société orthopédique répondant sans défaut aux exigences règlementaires applicables et focalisée sur le bien-être des patients bénéficiant de nos produits.

Votre profil :

• De formation ingénieur (Master ou équivalent), vous justifiez d’une expérience de 3 ans ou plus réussie dans le domaine de dispositifs médicaux, idéalement dans le domaine des prothèses implantables de Hanche et de Genou.
• Vous avez la connaissance et l’expérience de la réglementation relative aux dispositifs médicaux implantables (EU-MDR, 21 CFR), y inclus les normes (tel que ISO 13485:2016) et guides associés.
• Vous êtes rigoureux(se), autonome, collaboratif(ve), le travail en équipe vous inspire et vous démontrer une capacité de proposer des solutions pragmatiques.
• Doté(e) d’un sens prononcé des responsabilités pour atteindre les objectifs dans les délais impartis, vous êtes capable de gérer efficacement plusieurs projets et priorités en parallèle
• Vous parlez et écrivez le Français et l’Anglais couramment. La maitrise de l’Allemand est un plus.
• Vous êtes domicilié(e) en Suisse-romande.

Lettre de motivation obligatoire.

Il ne sera répondu qu’aux candidats correspondant à l’annonce.