Expert(e) Assurance Qualité (QA) - Zone Aseptique et Utilités

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Job Description

Takeda est l’entreprise de biotechnologie leader dans le domaine des maladies rares et complexes à l’échelle mondiale. Nos efforts visent à développer les meilleurs médicaments, dont de nombreux sont déjà disponibles dans plus de 100 pays. Nos principaux domaines thérapeutiques comprennent l’hématologie, l’immunologie, les maladies de surcharge lysosomale, autres anomalies ou maladies génétiques, les neurosciences, la gastro-gastroentérologie, la médecine interne et, désormais de manière renforcée, l’oncologie.

EXPERT(E) ASSURANCE QUALITE (QA) Zone Aseptique et Utilités

L’équipe d’Assurance Qualité de Takeda de Neuchâtel (site de production dans le secteur de l’hématologie d’environ 650 employés) est à la recherche d’un poste d’Expert en Assurance Qualité.

Ce poste est une opportunité de carrière passionnante pour une personne dynamique, autonome, ayant un esprit d’amélioration continue, prêt à intégrer et à adopter une culture fondée sur le travail d’équipe.

Votre mission

Dans cette fonction, vous serez responsable de l’Assurance Qualité dans le cadre des activités tout au long des processus de production et de libération.

L’expert en Assurance Qualité est le représentant Assurance Qualité pour les activités de routine BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et les projets de Takeda. Il/elle assurera la qualité des informations dans les systèmes et la documentation en ce qui concerne les directives, la conformité et les exigences réglementaires actuelles.

La participation aux audits BPF fera partie des activités.

L’expert en Assurance Qualité fera la promotion et sera impliqué dans l’amélioration continue.

Responsabilités principales

• Participer aux activités quotidiennes liées à la revue des dossiers de lot et des données associées pour la libération des lots en zone aseptique

• Mener ou approuver les investigations pertinentes dans le cadre des déviations

• Participer à la revue et évaluation des demandes de changement (”change control”) selon les procédures, méthodes, systèmes qualité et des dossiers règlementaires applicables pour répondre aux exigences du siège social, divisionelles et règlementaires

• Fournir le support QA aux activités de maintenance et des installations

• Maintenir le ”mapping” organisé des variants de procédés (les codes produits)

• Apporter du support quant à la résolution des problèmes/des causes à l’origine des déviations et CAPA

• Exécuter les audits GMP internes en zone de production

• Etre un leader dans l’implémentation des projets du site en accord avec les exigences réglementaires et le département Qualité

Profil recherché

• Vous êtes titulaire d’un HES ou diplôme universitaire en Ingénierie, Biotechnologie, Pharmacie ou « Quality Management » appliqué aux procédés industriels ou expérience équivalente dans des sociétés pharmaceutiques et /ou biotechnologiques.

• Idéalement 5 années d’expérience en Assurance Qualité. Expérience en contrôle qualité également considérée, spécifiquement microbiologie.

• Connaissance des réglementations FDA, EMA, ICH, Pharmacopées et des normes système Qualité.

• Connaissance des audits et inspections selon les normes règlementaires / qualité.

• Expérience avec la disposition de produit.

• Orienté solution et capacité à simplifier la complexité.

• Excellent sens de l’écoute avec une aisance dans la communication et un fort esprit d’équipe

• Maitrise du français et niveau intermédiaire, idéalement supérieure en langue anglaise

• Bon sens de l’organisation et un état d’esprit « amélioration continue ».

• Caractère dynamique et volontaire

Takeda-isme

Nos valeurs nous servent de boussole. Le « Takeda-isme » nous donne une assise solide pour assurer le respect de notre mission qui est l’amélioration de la vie des patients, en nous comportant avec intégrité dans toutes nos actions au nom et pour le patient.

• Intégrité
• Equité
• Honnêteté
• Persévérance

Nos priorités

Nous prenons des décisions selon nos quatre priorités, suivant cet ordre :

1) Mettre le patient au centre

2) Générer la confiance avec la société

3) Renforcer notre réputation

4) Développer nos activités

Locations

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